AIFA chiude in anticipo lo studio su Tolicizumab: nessun beneficio
L'AIFA ha deciso di interrompere in anticipo lo studio randomizzato tendente a valutare l'impatto del Tolicizumab nel trattamento dei pazienti affetti da CoVid-19 in quanto "non ha mostrato alcun beneficio nei pazienti trattati, né in termini di aggravamento (ingresso in terapia intensiva), né per quanto riguarda la sopravvivenza". Dei 126 pazienti trattati 3 hanno ritirato il consenso, mentre "L'analisi dei 123 pazienti rimanenti - afferma l'Aifa nella nota - ha evidenziato una percentuale simile di aggravamenti nelle prime due settimane nei pazienti randomizzati a ricevere Tocilizumab e nei pazienti randomizzati a ricevere la terapia standard (28.3% vs. 27.0%). Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero totale di accessi alla Terapia Intensiva (10.0% verso il 7.9%) e nella mortalità a 30 giorni (3.3% vs. 3.2%)".
L'obiettivo era valutare l'efficacia del Tocilizumab, somministrato in fase precoce, nei confronti della terapia standard in pazienti affetti da polmonite da Covid-19 di recente insorgenza che richiedevano assistenza ospedaliera, ma non procedure di ventilazione meccanica invasiva o semi-invasiva e ha visto coinvolti 24 strutture ospedaliere italiane coordinate dall'Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia (Principal Investigators i professori Carlo Salvarani e Massimo Costantini). Il farmaco rimane quindi sperimentale e può essere usato nel corso di trials clinici randomizzati, come quelli che lo vedono impiegato in pazienti di maggiore gravità e di cui si attendono ancora i risultati.
Ricordiamo che il razionale dello studio era basato sulla constatazione che nelle fasi iniziali dell'infezione si scatena una forte reazione infiammatoria sostenuta dalla IL-6, citochina proinfiammatoria in grado di danneggiare il parenchima polmonare e di altri organi, mentre il Tolicizumab in altre patologie, come l'artrite reumatoide, ha dimostrato una azione diretta contro il recettore dell’IL-6.
