AIFA autorizza lo studio su enoxaparina sodica biosimilare per CoVid-19

Allo scopo di confermare in Italia quanto emerso da studi ed osservazioni in Cina sulla utilità del trattamento anticoagulante con enoxaparina nei pazienti affetti da CoVid-19, l'AIFA ha autorizzato 14 centri ospedalieri all'utilizzo sperimentale del biosimilare di enoxaparina sodica nel trattamento delle forme medie e gravi di malattia per contrastare le turbe della coagulazione presenti in questi soggetti. Centro capofila del trial sarà il Policlinico Sant'Orsola/Malpighi di Bologna.

Tutti i 300 pazienti ammessi alla sperimentazione riceveranno enoxaparina biosimilare per via sottocutanea (Inhixa®) in mono-somministrazione giornaliera: un gruppo di 100 pazienti con dose di profilassi pari a 4.000 U.I. e un gruppo di 200 con dosi terapeutiche intermedie di 6.000, 8.000 o 10.000 U.I., in base alla massa corporea.

L’insorgenza di eventi trombotici nei pazienti Covid-19 anche in corso di profilassi alla dose standard di 4.000 U.I., come già suggerito dall'OMS(1) in gennaio, dimostra come tale dosaggio non metta sempre al riparo dalle complicanze. Alla luce delle evidenze scientifiche raccolte finora e dei risultati incoraggianti che provengono dagli studi svolti in Cina, sia in vitro sia sui pazienti, è nata l’idea di promuovere una sperimentazione anche in Italia impiegando, a scopo terapeutico, un dosaggio medio-alto del farmaco.
Il razionale dell'impiego dell'enoxaparina è fondata sul fatto che l'eparina ha una struttura molto simile all’eparan solfato, molecola presente sulla superficie cellulare del nostro organismo e usata dal SARS-CoV-2 per aderire alla cellula, prima di entrarvi e liberare all’interno sostanze tossiche chiamate citochine. L’anticoagulante attrae il virus che si attacca alla molecola del farmaco: il virus viene così “ingannato” e, anziché aggredire le cellule sane, aggredisce l’eparina.

Bibliografia:

1. WHO, “Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (2019-nCoV) infection is suspected. Interim guidance”, 28 January 2020, https://www.who.int/publications-detail/clinical-management-of-severe-acute-respiratory-infection-when-novel-coronavirus-(ncov)-infection-is-suspected.