Circolare Ministero della Salute 3/4/20

E' stata emanata in data 3 aprile 2020 una Circolare del Ministero della Salute concernente l'aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici e sui criteri da adottare nella determinazione delle priorità. Secondo il Comitato tecnico scientifico costituito presso il Dipartimento della Protezione Civile Nazionale della Presidenza del Consiglio (CTS), un elemento critico è rappresentato dalla ripetuta segnalazione di carenze nella disponibilità di reagenti necessari per l'esecuzione di questi test, che potrebbe in futuro acuirsi vista l'elevata domanda internazionale.

Secondo l'OMS, sebbene l'impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali espressi durante l’infezione da SARS-CoV-2. A tale scopo sono stati approntati i test molecolari rapidi CE-IVD e/o EUA/FDA (Point of Care tests, POCT) basati sulla rilevazione dei geni virali direttamente nelle secrezioni respiratorie e che sono in grado di fornire in tempi rapidi risposte sicure. Questi reattivi vanno processati presso i laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle regioni secondo le modalità concordate con il Laboratorio di Riferimento Nazionale dell'Istituto Superiore di Sanità e le procedure da ultimo riportate nella circolare n. 9774 del 20 marzo 2020.

La circolare sottolinea come, in accordo con quanto suggerito dall'OMS, i test sierologici sono molto importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica, non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei. Inoltre, l’assenza di rilevamento di anticorpi (non ancora presenti nel sangue di un individuo per il ritardo che fisiologicamente connota una risposta umorale rispetto all’infezione virale) non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e relativo rischio di contagiosità dell’individuo.

L'esecuzione del test diagnostico va riservata prioritariamente ai casi clinici sintomatici/paucisintomatici e ai contatti a rischio familiari e/o residenziali sintomatici, focalizzando l’identificazione dei contatti a rischio nelle 48 ore precedenti all’inizio della sintomatologia del caso positivo o clinicamente sospetto così come indicato nella circolare n. 9774 del 20/03/2020.

Per ottimizzare le risorse, la UECOMM raccomanda, inoltre, di:

• effettuare un unico tampone naso faringeo e orofaringeo per ogni paziente;
• effettuare un solo test da più tamponi di un singolo paziente riuniti in un solo saggio diagnostico;
• i pazienti che sono stati già confermati positivi non devono essere sottoposti ad ulteriori test diagnostici per COVID-19 fino al momento della guarigione clinica che deve essere supportata da assenza di sintomi e tampone naso-faringeo ripetuto due volte a distanza di almeno 24 ore e risultati negativi per la presenza di SARS- CoV-2 prima della dimissione;
• La presenza di un test indeterminato perché positività alla rilevazione di un solo target genico in presenza di sintomatologia caratteristica di COVID-19 va considerato come un caso di COVID-19
• non effettuare test in assenza di prescrizione medica od ospedaliera.

Il testo integrale della circolare è consultabile qui.