Un commento a margine della comunicazione della Commissione Europea sull'uso del farmaco

Pubblichiamo una riflessione del Collega Marco Cambielli a margine della comunicazione della Commissione Europea del 26/4/23  (integralmente disponibile qui nella versione inglese) sull'uso del farmaco.

E’ stato pubblicato in questi giorni un documento della Commissione al Parlamento Europeo di interesse per la politica sanitaria europea e nazionale di fronte ai problemi registrativi e di disponibilità ed accesso alla terapia farmacologica registrati negli ultimi tempi. Un documento non solo di rilevante valore politico, ma di ampie ricadute sulla gestione quotidiana del bene farmaco.

La Commissione è un elemento fondamentale della risposta globale dell'UE ai temi dell’uso del farmaco,  proponendo un'ambiziosa revisione della legislazione farmaceutica dell'UE per raggiungere cinque principali obiettivi:

1. Garantire che tutti i pazienti in tutta l'UE abbiano accesso tempestivo ed equo a servizi sicuri, farmaci efficaci e convenienti.
2. Migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento e garantire che i medicinali siano sempre disponibili per i pazienti, indipendentemente da dove vivono nell'UE.
3. Offrire un ambiente attraente, favorevole all'innovazione e alla competitività ricerca, sviluppo e produzione di medicinali in Europa.
4. Rendere i farmaci più sostenibili dal punto di vista ambientale.
5. Affrontare la resistenza antimicrobica (AMR) attraverso un approccio One Health ,che comprende la salute umana, la salute degli animali e l'ambiente

Il documento è articolato in diversi capitoli partendo dall’aumento dell’agevolazione dell’ingresso anticipato sul mercato di medicinali generici e biosimilari, aumento della concorrenza e riduzione dei prezzi, momenti fondamentali per una sostenibilità dei sistemi sanitari. Si danno indicazioni per sostenere , attraverso azioni non legislative, la cooperazione tra le autorità nazionali competenti in materia di prezzi e rimborsi.

Vengono poi formulate proposte per affrontare la carenza di farmaci  e le sfide della catena di approvvigionamento in ogni momento, tema attuale anche in Italia, introducendo obblighi ai titolari di AIC, compresa la segnalazione anticipata ed armonizzata di carenza di medicinali ed il mantenimento di piani di prevenzione della carenza. La commissione stabilirà e fornirà un elenco di farmaci critici a livello EU e per tali medicinali saranno valutate le vulnerabilità della catena . Per fornire incentivi mirati all’innovazione saranno ridotti con articolazioni diverse, secondo varie  condizioni,   i tempi di protezione brevettuale   e disposizioni specifiche si applicheranno ai farmaci orfani. Condizioni di maggior protezione aggiuntiva saranno attuate per farmaci continuamente forniti in quantità sufficiente in tutti gli Stati membri entro 2 anni dall’AIC.

Viene rafforzato il supporto normativo dell’EMA ( Agenzia europea dei medicinali) per ridurre gli oneri normativi, come  nel caso di medicinali promettenti che offrono un eccezionale avanzamento terapeutico in aree di bisogni medici insoddisfatti, rivedendo i dati forniti dalle industrie come diventano disponibili, come successo in via eccezionale coi vaccini anti SARS-Cov-2, creando un’autorizzazione all’immissione in commercio di emergenza temporanea per la salute pubblica a livello EU, semplificando alcune procedure regolamentari, riducendo per tutti i farmaci i tempi di valutazione EMA da 210 giorni a 180 giorni.

In altro aspetto importante è la decisione della valutazione del rischio ambientale  (ERA) nell’ambito dell’autorizzazione all’immissione in commercio introducendo un motivo di rifiuto ove le aziende non forniscono evidenze adeguate per la valutazione dei rischi ambientali. Il campo di applicazione dell’ERA si estende all’ attuale protezione di antibiotici ed a tutti i prodotti già in commercio e potenzialmente dannosi per l’ambiente.

Infine è interessante il capitolo degli incentivi per lo sviluppo e l’accesso agli antimicrobici, tramite assegni di ricerca e partnership, nonché incentivi regolatori e finanziari, ad esempio  con entrate garantite per i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di antimicrobici  indipendentemente dalle vendite.

In conclusione, la proposta di riforma della legislazione farmaceutica aprirà la strada ad un’ unione Europea  più forte e   più resiliente che protegga meglio la salute dei suoi cittadini. Promuoverà accesso tempestivo ed equo a una fornitura continua di medicinali sicuri, efficaci e convenienti che soddisfano le esigenze mediche dei pazienti in tutta l'UE. Allo stesso tempo, stimolerà a promuovere l'innovazione e sostenere la competitività dell'industria farmaceutica rispetto al mercato mondiale. E lo farà migliorando la sostenibilità ambientale dei medicinali lungo tutto il loro ciclo di vita.

Parallelamente, la proposta di raccomandazione del Consiglio sulla resistenza antimicrobica, unitamente alle relative misure proposte nell'ambito della riforma della legislazione farmaceutica dell'EU porterà ad integrare ed estendere le azioni previste dal piano d'azione dell'EU "One Health" del 2017 contro la resistenza antimicrobica.

Insieme doteranno l'EU degli strumenti di cui ha bisogno per combattere questa pandemia silenziosa. Di conseguenza, l'ambizioso pacchetto di proposte che fanno parte della riforma, secondo i suoi estensori, porterà risultati duraturi, benefici sanitari, sociali, economici e ambientali per i cittadini dell'EU. Sosterrà la capacità di innovazione e competitività del settore farmaceutico nell'EU. Aiuterà ad  affrontare sfide globali come la resistenza antimicrobica e la sostenibilità ambientale, rafforzandole al tempo stesso la leadership mondiale dell'EU nel settore farmaceutico, a complemento del ruolo dell'EU nella salute globale ed a  sostenere l'attuazione della strategia sanitaria globale dell'EU.

Ma la risposta dell’Industria farmaceutica italiana, secondo le prime  dichiarazioni fatte su diverse testate, è tutt’altro che favorevole a questa proposta che evidentemente stressa la capacità produttiva e di mercato industriale, intaccando molti interessi economici presenti nelle condizioni attuali.

 Marco Cambielli

 Brussels, 26.4.2023 COM(2023) 190 final

COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS

Reform of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobia resistance