Regione Lazio rilascia protocollo per utilizzo dei monoclonali

La Regione Lazio in data 19/03/2021 ha emesso la determina n. G03043 che definisce il protocollo di utilizzo degli anticorpi monoclonali nella terapia delle infezioni da Covid-19. Al fine di ridurre il tasso di progressione clinica della malattia, le necessità di ospedalizzazione e il sovraccarico assistenziale delle strutture ospedaliere, considerando la gestione domiciliare momento privilegiato degli interventi sia in termini di salute pubblica che di gestione clinica, la Regione ha autorizzato l'utilizzo dei medicinali bamlanivimab (Eli Lilly) bamlanivimab/etesevimab (Eli Lilly) e casirivimab/imdevimab (Regeneron-Roche), affermando che “in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque una opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19 con conseguente aumento delle probabilità di ospedalizzazione e/o morte» e che i farmaci monoclonali possono essere «resi disponibili con procedura straordinaria e a fronte di una rivalutazione continua sulla base delle nuove evidenze disponibili, dell'arrivo di nuovi anticorpi monoclonali o altri farmaci, e delle eventuali decisioni assunte in merito da EMA». Si sottolinea poi che gli studi sin qui condotti indicano un’associazione tra l’utilizzo in contesti precoci e una riduzione della carica virale con evidenze preliminari di riduzione del numero di ospedalizzazioni, visite e accessi in Pronto Soccorso.

Questi farmaci sono basati su anticorpi monoclonali neutralizzanti diretti contro la proteina Spike di SARS-CoV-2. La CTS dell'AIFA ha stabilito i criteri di elegibilità al trattamento con questi farmaci e le modalità tecniche di somministrazione che prevedono una infusione endovenosa (60 minuti, seguiti da altri 60 minuti di osservazione) in setting adeguati.

Questi i soggetti target:

Soggetti soggetti di età >12 anni, positivi per SARS-CoV-2, non ospedalizzati per COVID-19, non in ossigenoterapia per COVID-19, con sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza preferibilmente entro le 72 ore (e comunque da non oltre 10 giorni) e presenza di almeno uno dei fattori di rischio (o almeno 2 se uno di essi è l’età >65 anni) di seguito elencati:

1. indice di massa corporea (BMI) ≥30

2. malattia renale cronica (soggetto cronicamente sottoposto a dialisi peritoneale o emodialisi)

3. diabete non controllato (HbA1c ≥9.0% o 75 mmol/mol o con complicanze croniche)

4. immunodeficienze primitive o secondarie

5. età >65 anni

6. età ≥55 anni con: - malattie cardio-cerebrovascolari (inclusa ipertensione con concomitante danno d’organo) e/o - broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o altre malattie respiratori croniche

7. età 12-17 anni con:

a. BMI ≥ 85° percentile per età e genere

b. Anemia falciforme c. Malattie cardiache congenite o acquisite

d. Malattia del neurosviluppo

e. Dipendenza da dispositivo tecnologico (p.es. soggetti con tracheotomia, gastrostomia, etc)

f. Asma, o altre malattie respiratorie che richiedono medicazioni giornaliere per il loro controllo.

Questi farmaci non sono autorizzati in pazienti:

1. che sono ricoverati in ospedale a causa di COVID-19, oppure

2. che necessitano di ossigenoterapia a causa di COVID-19, oppure

3. che richiedono un aumento del flusso di ossigeno di base a causa di COVID-19 in coloro che sono in ossigenoterapia cronica a causa di co-morbilità sottostanti non correlate a COVID-19. 

I pazienti candidabili verranno individuati nei seguenti setting assistenziali:

1. Dipartimenti di Emergenza (DEA) e strutture di Pronto Soccorso della Regione. Sono pazienti che hanno effettuato accessi presso tali strutture per il sospetto di COVID-19, hanno ricevuto una diagnosi di malattia accertata con tampone molecolare o antigenico di terza generazione e possono essere rinviati a domicilio in quanto non necessitano di ricovero ospedaliero né di ossigenoterapia, in considerazione di una sintomatologia lieve-moderata ( allegato 1).

2. Gestione domiciliare. Sono pazienti che hanno ricevuto dal proprio Medico di Medicina Generale o altro specialista una diagnosi accertata di COVID 19 con tampone molecolare o antigenico di terza generazione di COVID-19 presso strutture point-of-care o direttamente a domicilio ( allegato 2).

I pazienti individuati nei DEA/PS o a domicilio, devono essere inviati presso strutture ambulatoriali dedicate e autorizzate per la somministrazione dei MAbs anti SARS-CoV-2. Tali strutture (denominate Centri per somministrazione monoclonali anti-SARS-CoV-2) sono individuate presso ospedali sede di reparto COVID-19.

I Centri per somministrazione monoclonali anti-SARS-CoV-2 sono individuate nelle seguenti Strutture:

- INMI Spallanzani 

- Policlinico Tor Vergata 

- Policlinico Umberto I

- AO Sant’Andrea 

- Policlinico Agostino Gemelli

- Policlinico Campus Biomedico 

- ASL RM4: Ospedale San Paolo di Civitavecchia 

- ASL RM5: Ospedale Coniugi Bernardini, Palestrina

- ASL RM6: Nuovo Ospedale dei Castelli, Ariccia 

- ASL Viterbo: Ospedale Belcolle, Viterbo 

- ASL Rieti: Ospedale De Lellis, Rieti

- ASL Latina: Ospedale Santa Maria Goretti, Latina 

- ASL Frosinone: Ospedale Spaziani, Frosinone.

Per tutti gli ulteriori dettagli si rimanda al testo completo.