Autorizzato lo studio SOLIDARITY in Italia

Il 10 aprile 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato lo studio SOLIDARITY promosso dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Lo studio valuterà il riposizionamento di 4 terapie: remdesivir già testato per Ebola, lopinavir/ritonavir approvato per HIV, interferone beta 1a usato nella sclerosi multipla, clorochina e idrossiclorochina utilizzate rispettivamente per malaria e patologie reumatiche.

Il centro coordinatore italiano è la Divisione di Malattie Infettive, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università di Verona (Principal Investigator: Prof.ssa Evelina Tacconelli). Attualmente sono coinvolti nello studio 32 centri clinici italiani.

Descrizione dello studio

Lo studio internazionale, randomizzato e multicentrico coinvolge pazienti adulti (≥18 anni) con COVID-19 ricoverati in ospedale, senza controindicazioni (secondo il parere del medico responsabile) ai trattamenti in studio.  l numero dei pazienti arruolati dipenderà anche dall’andamento dell’epidemia.

I pazienti saranno assegnati a uno dei trattamenti previsti:

- terapia standard locale da sola;

- terapia standard locale più un trattamento tra:

   - remdesivir (infusione giornaliera per 10 giorni);

   - clorochina o idrossiclorochina (2 dosi di carico orali, poi somministrazione orale 2 volte al giorno per 10 giorni);

   - lopinavir con ritonavir (per via orale 2 volte al giorno per 14 giorni);

   - lopinavir con ritonavir (come sopra) più interferone (iniezione giornaliera per 6 giorni).

Al momento del decesso o della dimissione il follow-up si interrompe e vengono riportate informazioni relative a quale farmaco è stato utilizzato e per quanti giorni, eventuale utilizzo di ventilazione o ricovero in terapia intensiva (ed eventualmente data di inizio), data di dimissione o data e causa del decesso se avvenuto in ospedale. Un comitato internazionale, del quale faranno parte anche esperti italiani, si occuperà di raccogliere e monitorare in modo continuativo i risultati di sicurezza e di efficacia. 

L’esito primario è la mortalità per tutte le cause, suddivisa in base a gravità della malattia al momento della randomizzazione.

I principali esiti secondari sono durata del ricovero in ospedale e tempo alla prima ventilazione (o ricovero in terapia intensiva).

Lo studio ha un disegno adattativo che prevede la possibilità di aggiungere nuovi bracci di trattamento nel corso dello studio.